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Studienphasen

Bevor ein Medikament dem Menschen helfen kann, hat es bereits einen langen Weg hinter sich gebracht: im Durchschnitt ca. 10 Jahre in Forschung & Entwicklung. Und bevor eine Substanz dem Menschen verschrieben und in Apotheken verkauft werden darf, müssen sehr strenge Phasen in der Forschung durchlaufen werden. Sie möchten an einer klinischen Studie teilnehmen und lesen Phase 1, 2, 3 oder 4. Was bedeutet das? Hier handelt es sich um eine Einordnung der Studie in die Gesamtentwicklung bis zur Zulassung. Je früher die Phase - desto mehr Fragen in der Forschung sind offen - zu Dosierung, Nebenwirkungen, Wirksamkeit, etc.

 

 

Präklinische Studien:

Im Labor - also „vor (=prä) der ersten klinischen Phase" - werden physikalische und chemische Eigenschaften der Substanz getestet. Hierbei ist es wichtig heraus zu finden, wie diese Substanz den Stoffwechsel beeinflussen kann und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Es schafft statistisch nur eine von 7.000 im Labor getesteten Substanzen überhaupt in die nächste Phase. Zur Präklinischen Phase gehören ebenso alle Tierversuche - deren Ethik in vielen Gesellschaftsschichten stark angezweifelt wird. Eines muss hierbei klar sein: Nur auf diese Weise kann man herausfinden, ob die Substanz im lebenden Organismus Neben-wirkungen verursacht, krebsfördernd ist, andere toxische (giftige) Reaktionen hervorruft oder sogar auf das ungeborene Leben einen Einfluss haben kann. Sehen all diese Daten Erfolg versprechend aus, geht es in die nächste Phase.

 

Phase I:

Hat es die eine von 7.000 Substanzen geschafft, den „Hochsicherheitstrakt" der präklinischen Studien tatsächlich zu überwinden, wird sie häufig einer sehr kleinen Anzahl gesunder freiwilliger Probanden verabreicht. Große Ausnahme: Wirkstoffe zur Behandlung besonders schwerwiegender Erkrankungen wie etwa Krebs. Typischerweise werden deshalb bei diesen schweren Erkrankungen solche Patienten in die Phase-I-Studien einge-schlossen, die von den zugelassenen Therapien nicht (mehr) profitieren können und für die der neue Wirkstoff eventuell eine Chance sein kann. In dieser ersten Phase der Forschung gilt es heraus zu finden, wie das Medikament im menschlichen Körper reagiert, welche Wege es geht, wie es verstoffwechselt und vertragen wird. Patienten wie Probanden werden engmaschig medizinisch überwacht, z.B. durch äußerst regelmäßige Blut- und Urinproben. Untersucht und getestet wird in der 1. klinischen Phase auch, in welchen Mengen das Medikament verabreicht werden kann (Dosisfindung).

 

Phase II:

Wenn die Resultate aus der Phase I die Verträglichkeit eines Arzneimittels noch weiter bestätigen, kann die Phase II klinischer Entwicklungen beginnen. Jetzt geht es darum, die therapeutische Wirksamkeit zu erforschen und ein optimales Dosierungsschema zu entwickeln. Eine umfassende Studie der Phase II kann durchaus bis zu 150 Patienten einschließen.

 

Phase III:

Die Phase III soll die Wirksamkeit des Medikamentes belegen. In jeder Phase der Studien steht das Thema Sicherheit an oberster Stelle. An einer größeren Gruppe von Patienten wird in statistisch aussagekräftiger Form untersucht, welchen therapeutischen Nutzen ein neues Arzneimittel bietet. Wenn für das untersuchte Krankheitsbild schon eine bewährte Therapieform existiert, wird der neue Wirkstoff im Vergleich dazu getestet und bewertet. Meist sind mehrere Kliniken oder Arztpraxen, je nach Indikation, in verschiedenen Ländern an einer Phase-III-Studie beteiligt. Alle Daten der Substanz, die in den ersten 4 Testphasen erhoben wurden, werden ausgewertet, aufbereitet und an die für das entsprechende Land zuständige Gesundheitsbehörde eingereicht. Daran liegt es auch, dass Medikamente in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Handel kommen. Experten entscheiden nun darüber, ob das Medikament für Patienten zugelassen wird oder nicht.

 

ZulassungZulassung:

Alle Studiendaten des neuen Wirkstoffs, die in den ersten Testphasen erhoben wurden, werden ausgewertet, aufbereitet und bei der, für das entsprechende Land zuständigen Gesundheitsbehörde (in der Regel FDA für die USA und EMA für Europa) eingereicht. Das ist auch der Grund dafür, dass Medikamente in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Handel kommen. Experten entscheiden nun darüber, ob das Medikament für Patienten zugelassen wird oder nicht.

 

Phase IV:

Nach einer erfolgten Zulassung können weiterhin Daten erhoben werden, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit nachzuweisen.

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