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Fachausdrücke in klinischen Studien

  
Kontrollgruppe - Die Gruppe der Patienten, welche die etablierte oder Standard- Therapie erhält.

 

Doppelblinde Studie - Weder Prüfarzt noch Patient wissen, ob der an der Studie teilnehmende Patient die zu testende Substanz oder die Standard-Therapie oder ein Placebo erhält.

Einfachblinde Studie: Der Prüfarzt weiß es. Offene Studie: Beide wissen es.

 

Placebo - Scheinmedikament (harmloses Pulver - kein aktiver Wirkstoff)

 

Placebokontrolliert - Vergleich eines zu testenden Wirkstoffes (Verum) mit einem Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält (Placebo)

 

Aktiv kontrolliert - Vergleich eines zu testenden Wirkstoffes mit einem bereits etablierten Medikament

 

Studienprotokoll - Strikte wissenschaftliche Richtlinien für die Studie. Sie wurden vom Unternehmen und den Prüfärzten (u. U. unter Mitwirkung der Patientenorganisation) entwickelt und von den jeweiligen Ethikkommissionen und Behörden genehmigt. Diese Richtlinien beinhalten u.a.:

  • Was genau ist das Ziel der Studie?
  • Wie viele Patienten können an der Studie teilnehmen?
  • Was sind Einschluss- und Ausschlusskriterien?
  • Welche Substanzen werden wie, gegen was getestet?
  • Welche Untersuchungen werden wann und wie eingesetzt?
  • Welche Informationen werden gesammelt?
  • Was passiert nach Abschluss der Studie? Kann das Medikament wann, wie, wo - weiter genommen werden? u.v.m.

Randomisierung - Zufallsverfahren. Zufällige Auswahl, welcher Patient die neue Substanz/Therapie und welcher die Standard-Therapie oder sogar Placebo erhält.

 

Cross-over - Die Teilnehmer erhalten für bestimmte Zeit jeweils die Kontrollbehandlung und die zu testende Behandlung.

 

Therapie-/Behandlungsgruppe - Die Gruppe, welche die neue Substanz innerhalb der Studie erhält.

 

Monozentrisch - Durchführung der Studie an einer einzigen Institution (z. B. Krankenhaus)

 

Multizentrisch - Durchführung der Studie an mehreren Institutionen (national/international)

 

Retrospektiv - Untersuchung von Daten, die bereits erhoben wurden (ohne gezielte Fragestellung oder Studienprotokoll)

 

Prospektiv - Untersuchung von Daten, die erst nach Konzeption einer Studie mit gezielter Fragestellung und Studienprotokoll - erhoben werden

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